첨단재생바이오법(첨생법)에 대하여

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 줄여서 첨생법은 첨단 바이오의약품의 개발, 제조, 품질관리, 유통 및 사용에 관한 사항을 규정한 법률입니다.

이 법은 바이오의약품 분야에서 혁신적인 연구 및 제품 개발을 촉진하고 관련 산업의 성장을 지원하기 위해 마련되었습니다.

< 첨단재생바이오법 개정안 통과 >

첨생법은 2020년 8월에 처음 시행되었으며, 올해 2024년 2월 1일 개정안이 국회를 통과했습니다.

주요 내용은 다음과 같습니다.

개정안의 내용에 의하면 임상 연구 대상자의 범위가 중증·희귀 난치질환자였으나, 일반 환자도 임상 연구에 참여할 수 있게 되었습니다. 그리고 대체 치료제가 없는 질환에 대한 치료가 허용되고, 중대·희귀 난치질환일 경우, 임상시험 단계에 있는 세포·유전자치료제를 치료 목적으로 사용할 수 있게 되었습니다. 또한 세포·유전자치료를 제공할 수 있는 허가 기준이 완화되어 의료기관이 확대됩니다.

첨생법이 시행되면 무엇이 좋을까요?

첫째, 환자 치료 기회가 확대됩니다. 중증·희귀 난치질환 환자뿐만 아니라 일반 환자도 임상 연구에 참여할 수 있어 치료 기회가 확대됩니다.

둘째, 관련 연구 및 산업이 활성화됩니다. 연구자 주도 임상 연구가 활성화되고, 규제 불확실성이 해소되어 첨단 바이오 산업이 성장합니다.

셋째, 불법 시술이 감소됩니다. 첨생법에 따른 절차를 통하여 안전성과 유효성이 확인되면 사용할 수 있어, 불법 시술이 줄어들 것입니다.

< 줄기세포 효과 >

이 중에서도 첨생법으로 인해 달라지는 내용을 줄기세포 중심으로 정리하면 다음과 같습니다.

첫째, 이전에는 줄기세포의 증식과 배양이 제한되어 치료에 한계가 있었으나, 법 개정으로 인해 치료의 유효성이 높아질 것으로 기대됩니다.

둘째, 첨생법 개정으로 인해 국내에서도 줄기세포 배양과 치료를 받을 수 있습니다. 이는 해외로 원정 치료를 가야 했던 환자들에게 큰 도움이 될 것입니다.

셋째, 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인된 세포·유전자 치료제는 보건 당국의 치료 계획 승인을 받아 지정된 의료기관에서 치료받을 수 있게 되었습니다.

첨생법의 개정은 줄기세포 치료뿐만 아니라 전체적인 재생의료 분야의 발전과 환자들의 치료 기회 확대에 큰 기여를 할 것으로 보입니다. 제노스템도 첨단재생바이오법 시행에 발맞추어 끊임없는 연구개발로 국민 건강에 이바지하겠습니다.